موانع تولید داروی تحت لیسانس در کشور

نمایندگان بخش خصوصی در کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران با بررسی چالش‌های تولید داروی تحت لیسانس، این اتفاق را به نفع صنعت تولید دارو و نظام بهداشت و درمان دانستند و توصیه کردند شرایط آن نسبت به قبل تسهیل شود. اعضای کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران در نوزدهمین نشست خود ابعاد توسعه تولید داروهای تحت لیسانس را به بحث و بررسی گذاشتند. در این نشست، جملگی فعالان صنعت دارو، بر این مساله اتفاق نظر داشتند که تولید تحت لیسانس به توسعه صنعت دارو و ارتقای کیفیت داروهای تولیدی در کشور منجر می‌شود. در ابتدای این جلسه، محمود نجفی‌عرب، رییس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران با اشاره به روند توسعه صنعت دارو و وضعیت شرکت‌های دارویی در ایران گفت: پیش از انقلاب، 16 شرکت دارویی چند ملیتی در ایران تاسیس شده بود که بعدها به نفع دولت مصادره شد. بعد از انقلاب، انگاره‌هایی، باعث ایجاد این تصور شد که صدر تا ذیل فرآیند تولید دارو باید در داخل و توسط خود ما انجام شود درحالی که صنعت دارو یک صنعت پویاست که باید به طور مداوم به‌روزرسانی شود و این به‌روزرسانی بدون ارتباطات بین‌المللی میسر نمی‌شود. او با بیان اینکه چندین بار تلاش شده تا سند ملی داروسازی تدوین شود، ادامه داد: این تلاش‌ها هر بار با بن‌بست مواجه شده است. اینکه اساس داروسازی در ایران ژنریک تعریف شده، مشخص است. اما رفتار سیاستگذار در نظام قیمتگذاری به‌گونه‌ای است که فعالان صنعت دارو را از ورود به حوزه تولید داروهای تحت لیسانس منصرف می‌کند. او از حاضران این نشست که اغلب از فعالان صنعت دارو بودند خواست نظرات خود را در این باره بیان کنند تا این نظرات در کارگروه کوچک‌تری جمع‌بندی و به عنوان یک سند کارشناسی در حوزه داروسازی به وزارت بهداشت ارائه شود.

    وزارت بهداشت از میزان دخالت‌ها بکاهد

اکبر عبداللهی اصل از دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به اینکه شرکت‌های تولید داروهای تحت لیسانس و ساخت قراردادی از منظر شاخص‌هایی چون رگولیشن، GMP و آموزش کارکنان کاملاً استاندارد و حتی به‌روزتر از دیگر از شرکت‌ها هستند، افزود: به نظر نمی‌رسد منعی برای تولید داروهای تحت لیسانس وجود داشته باشد. منتها وزارت بهداشت باید از میزان دخالت‌های خود بکاهد و امور تجاری و بازرگانی دارو به وزارت صنعت، معدن و تجارت واگذار شود.

حسن شکوهی از اتحادیه واردکنندگان مکمل‌ها از ضرورت تغییر نگرش در مورد تولید تحت لیسانس دارو سخن گفت و افزود: ما باید از صحبت کردن در مورد مسایل روبنایی پرهیز کنیم. در بررسی موانع توسعه تولید داروهای تحت لیسانس باید به این مساله نیز توجه شود که ذهنیت جامعه در ضدیت با ثروت‌آفرینی است. احتمالاً اگر تولید داروی تحت لیسانس ترویج شود، عده‌ای به بهانه اینکه منافع ملی نادیده گرفته شده، به مخالفت با آن برخیزند. در حالی که تولید تحت لیسانس به توسعه صنعت دارو در کشور منتهی می‌شود و این در جهت منافع ملی خواهد بود.

    مردم باید حق انتخاب داشته باشند

احمد آتش‌هوش از اتحادیه واردکنندگان دارو نیز گفت: تولید تحت لیسانس، اگرچه باعث ارتقای کیفیت تولیدات دارویی می‌شود اما در عین حال ممکن است هزینه بیمار را افزایش دهد که این موارد باید مورد محاسبه قرار گیرد. در واقع این نوع تولیدات موجب ارتقای دانش و استانداردها می‌شود و هزینه آن را بیمه‌ها و بیمارانی که به دنبال داروهای با کیفیت هستند، پرداخت  می کنند. او ادامه داد: اگر کالای خارجی بد است، چرا در دیگر اقلام واردات انجام می‌شود؟ در حوزه دارو نیز باید شرایطی فراهم شود که مردم حق انتخاب داشته باشند. اکبر برندگی به عنوان یکی از فعالان صنعت دارو نیز بر این عقیده بود که تصور توسعه صنعت دارو، منفک از کل صنعت کشور راه به جایی نمی‌برد. او گفت: اگر اجازه داده نشود که یک تولیدکننده دارو بزرگ شود و ثروت‌آفرینی کند، به طور حتم نمی‌تواند اشتغال هم بیافریند. او «قیمتگذاری»، «تعدد مراکز تصمیم‌گیری» و «حاکم شدن سلایق مختلف از وزارت بهداشت بر صنعت دارو» را جزو موانع توسعه تولید داروی تحت لیسانس دانست. نیما برازجانیان از دیگر فعالان صنعت دارو با اشاره به اینکه داروسازی عبیدی از سال 2007 همکاری با یک شرکت خارجی را آغاز کرده است، ادامه داد: شرکت عبیدی سال 2007 حدود 20 سال تا کسب استانداردهای بین‌المللی کیفیت فاصله داشت. اما به موجب این همکاری بین‌المللی، محاسبه هزینه دقیق یک تولید، مدیریت پروژه و نحوه آموزش پرسنل را آموختیم. امروز پس از 11 سال توانسته‌ایم سطح کیفیت را ارتقا دهیم اما هنوز دو تا سه سال با استانداردهای روز دنیا فاصله داریم. او تاکید کرد: تحت لیسانس قرار گرفتن یک واحد تولیدی به آن کمک می‌کند که ظرف 10 سال خود را ارتقا دهد. میرعلی چاوش‌زاده نیز با اشاره به اینکه در تولید سایر کالاها، اجازه تحت لیسانس قرار گرفتن داده می‌شود و این مجوز در حوزه دارو با سخت‌گیری اعطا می‌شود،گفت: نوع رگولاتوری، قوانین و قیمتگذاری دست ما را می‌بندد.

    تلاقی کیفیت و توسعه

مرتضی آذرنوش از فعالان صنعت دارو نیز در ادامه این نشست و با اشاره به موضوع جلسه گفت: قانون سال 1334 به داروهای اختصاصی اشاره داشت و داروهای ژنریک با همان قانون تولید می‌شدند. بنابراین قوانین موجود نباید به مانعی برای تولید داروهای تحت لیسانس تبدیل شود. البته تصمیم‌گیری برای توسعه تولید داروهای تحت لیسانس، یک تصمیم‌گیری بزرگ است و باید تمام جوانب آن را مورد بررسی قرار داد. او ادامه داد: مساله مهم در تولید داروهای تحت لیسانس این است که اگر با یک شرکت خارجی قراردادی منعقد شد، باید به این قرارداد وفادار ماند. در عین حال باید مشخص شود که کدام داروها قرار است تحت لیسانس تولید شود. اکنون برخی از اقلام دارویی تحت لیسانس تولید می‌شود که می‌تواند چنین نباشد. او در بخش دیگری از سخنانش توضیح داد: دوره‌ای که طرح ژنریک به اجرا درآمد، دوره جنگ بود و این طرح مناسب همان شرایط بود. اکنون که این تنوع در بازار سایر کالاها ایجاد شده، ایجاد انجماد در حوزه دارو، عاقلانه نیست. البته بار دیگر تاکید می‌کنم که ایجاد تنوع در صنعت دارو باید در چارچوب مشخصی انجام گیرد.  آذرنوش، مساله قیمتگذاری را بسیار حائز اهمیت دانست و گفت: تولید داروی تحت لیسانس محل تلاقی کیفیت و توسعه است.

    سند راهبردی دارو   را   وزارت بهداشت ننویسد

در ادامه این جلسه، پیام دین‌دوست از دیگر فعالان این صنعت با اشاره به اینکه سیاست و برنامه راهبردی مدونی در زمینه توسعه صنعت دارو در کشور وجود ندارد، گفت: وزارت صنایع ترکیه، سندی 99صفحه‌ای را برای توسعه صنعت دارو تدوین کرده است. اما در سند راهبردی وزارت صنعت، معدن و تجارت 11 صنعت به جز دارو در اولویت توسعه قرار گرفته است. او در ادامه با اشاره به هزینه‌های همکاری با کمپانی‌های خارجی گفت: قیمت داروهای وارداتی یا تولید داخلی تحت لیسانس بالاتر از داروی‌های ژنریک داخلی است. همچنین سهم بازار کارخانه‌های ژنریک‌ساز و مواد اولیه‌ساز داخلی کاهش می‌یابد و در نهایت به دلیل سازوکار بیمه‌ای کشور پرداخت از جیب بیماران بابت داروهای خارجی افزایش می‌یابد. دین‌دوست در ادامه موانع فعالیت کمپانی‌های خارجی در ایران را مورد اشاره قرار داد و تعدد مراجع تصمیم‌گیرنده، عدم شفافیت سیاست‌ها، عدم ثبات در سیاست‌ها و عدم عضویت در سازمان جهانی تجارت را از جمله این مشکلات خواند. این کارشناس حوزه دارو در ادامه پیشنهاد کرد که کمیته‌ای برای تشویق همکاری‌های بین‌المللی برای بررسی مقررات و نیز پروژه‌های قدیم و جدید برای ارائه به کمیسیون قانونی اصلاح آیین‌نامه‌های تولید تحت لیسانس و قیمتگذاری تشکیل شود. او همچنین تدوین برنامه راهبردی صنعت دارو را نیز به عنوان یک راهکار بلندمدت پیشنهاد کرد اما این نکته را مورد تاکید قرار داد که این سند راهبردی نباید در وزارت بهداشت نوشته شود چرا که این وزارتخانه، خود ذینفع است.  دیدگاه سید امیر رضویان نیز این بود که تولید تحت لیسانس در اولویت وزارت بهداشت قرار ندارد. او افزود: اکنون اولویت این وزارتخانه تامین بازار است. البته همیشه همین طور بوده است. ما هیچ‌گاه نسبت به تدوین سند ملی دارو اقدام نکرده‌ایم که با تغییر مدیران در این حوزه، سیاست‌ها تغییر نکند. این مساله منجر به سردرگمی شده است؛ چنانکه حتی قانون سال 1334 نیز رعایت نمی‌شود.

    بدون همکاری بین‌المللی، دستاورد موجود

 از دست می‌رود

ناصر ریاحی، عضو کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران نیز گفت: این یک تناقض است که مردم در سایر اقلام مورد نیاز خود، می‌توانند کالاهای ایرانی یا خارجی را انتخاب کنند اما این حق انتخاب در حوزه دارو لحاظ نشده است. او افزود: تداخل منافع با کشور‌های خارجی، علاوه بر ثبات سیاسی، توسعه نیز به همراه می‌آورد و اگر همکاری‌های بین‌المللی توسعه پیدا نکند، دستاوردهای موجود نیز از دست می‌رود. محمد عبده‌زاده که به نمایندگی از وزارت بهداشت در این نشست حضور یافته بود، با بیان اینکه چارچوبی برای تولید تحت لیسانس در کشور وجود ندارد، افزود: دولت 800 میلیون دلار ارز را در اختیار وزارتخانه قرار داده تا نیاز دارویی کشور را تامین کند و این مساله وزارتخانه را با محدودیت‌هایی مواجه می‌کند.

او این نکته را مورد تاکید قرار داد که تولید در کشور باید ارزش افزوده ایجاد کند. فرض کنید دارویی با برند ژنریک که قبلا به کشور وارد می‌شده، اکنون در کشور تولید می‌شود اما همان ارزبری را دارد. در این صورت تولید داخلی آن چه ارزش افزوده‌ای ایجاد کرده است؟ به نظر من باید برای تولید تحت لیسانس یک چارچوب مقایسه‌ای تدوین شود.

    حمایت از تولید تحت لیسانس با دیدگاه تامین بازار

عبدالمجید چراغعلی، مشاور رییس سازمان غذا و دارو از ملاحظات سازمان غذا و دارو سخن گفت و اینکه هدف این سازمان آن بوده که فرآیند‌ها در این حوزه را ضابطه‌مند کند. او در ادامه گفت: نباید به جامعه این‌گونه القا شود که دارویی که تحت لیسانس تولید نمی‌شود، فاقد کیفیت است. اما تولید تحت لیسانس به حتم می‌تواند دسترسی به دارو و در عین حال، صنعت دارو را ارتقا دهد. منتها نگرانی اصلی وزارت بهداشت تامین بازار داروست. در واقع حمایت وزارت بهداشت از تولید تحت لیسانس نیز از منظر تامین بازار است.

او ادامه داد: بر اساس سیاست‌هایی که طی دهه‌های گذشته به اجرا درآمد، مردم خود را وابسته به دولت می‌پندارند. بنابراین آزادسازی قیمت‌ها و اعطای حق انتخاب به مردم در حوزه دارو، فعلا شدنی نیست. اکنون نیز وزارت بهداشت از تولید دارو تحت لیسانس با این دیدگاه که دسترسی به دارو را افزایش دهد، حمایت می‌کند. مشاور سازمان غذا و دارو با بیان اینکه پیشنهاد نمی‌کند، سند ملی دارو تدوین شود، افزود: قوانین بالادستی گویی برای اجرا نشدن تدوین می‌شوند. بنابراین توصیه من این است که این کمیسیون در وهله نخست، داروی تحت لیسانس را تعریف کند و اینکه چه داروهایی تحت لیسانس تولید شود. اگر تعاریف مشخص باشد و روی آن به اجماع برسیم، اجرایی خواهد شد. چراغعلی در بخش دیگری از سخنانش با اشاره به اینکه وابستگی دارو به ارز دولتی چالش‌آفرین بوده است، گفت: ما پیشنهاد کرده‌ایم که ارز دارو آزاد باشد و دولت از محل درآمدی که ایجاد می‌شود، مابه‌التفاوت ارز دولتی و آزاد را به بیماران بپردازد.

    وظایف کمی در حوزه دارو به وزارت صمت منتقل شود

رییس کمیسیون اقتصاد سلامت اتاق تهران در جمع‌بندی موارد مطرح شده، گفت: درخواست ما این است که وظایف کمی در حوزه دارو از وزارت بهداشت به وزارت صنعت، معدن و تجارت برود. در واقع مسئولیت تامین دارو بر عهده وزارت صمت قرار گیرد. او همچنین گفت: تعریف داروی تحت لیسانس و فهرست داروهایی که می‌تواند تحت لیسانس تولید شود، می‌تواند در قالب سند ملی دارو انجام گیرد. برهمین اساس، بهتر است یک کارگروه با حضور نمایندگانی از وزارت بهداشت و نمایندگان اتاق و فعالان صنعت دارو تشکیل شود و تدوین این سند را در دستور کار قرار داده و حتی آن را به یک پروژه تحقیقاتی تبدیل کند.