ميزان آلودگي داروي داخلي 10 برابر حد مجاز بوده است

گلي ماندگار|

سال 84 بود كه خبري مبني بر «غيراستاندارد بودن دستگاه‌هاي دياليز باعث مرگ و مير بيماران شد» روي خروجي خبرگزاري‌هاي وقت قرار گرفت. آن زمان مديرعامل انجمن حمايت از بيماران كليوي دليل اين اتفاق را از رده خارج بودن دستگاه‌هاي دياليز عنوان كرد. آن سال اين اتفاق بيشترين قرباني را در مشهد گرفت و حالا يك بار ديگر مرگ و مير بيماران كليوي به صدر اخبار بازگشته است. اولين‌بار خرداد ماه سال جاري بود كه خبر مرگ 10 بيمار كليوي به دليل استفاده از محلول دياليز آلوده صفاقي منتشر شد. اين‌بار هم ماجرا از شهر مشهد شروع شده بود و البته بعد از انتشار اين خبر اخبار ديگري از مسموميت بيماران كليوي در چند شهر هم به گوش رسيد. اما حالا بعد از گذشت 4 ماه از اين اخبار يكي از نمايندگان مجلس مرگ 70 بيمار دياليزي به دليل استفاده از اين داروي آلوده را تاييد كرده و مي‌گويد كه اين شركت داروسازي به‌رغم اينكه مقصر شناخته شده اما همچنان به فعاليت خود ادامه مي‌دهد. شركت دارويي ثامن، توليد‌كننده اين داروهاي آلوده وابسته به بنياد بهره‌وري موقوفات آستان قدس رضوي است و در سال ۶۳ با عنوان سرم‌سازي ثامن ـ سهامي خاص ـ در مشهد ثبت شده است. اين شركت تنها توليدكننده محلول‌هاي دياليز صفاقي در كشور به شمار مي‌رود و طبق گفته مديرعامل اين شركت آنها ظرفيت توليد روزانه ۲۵ هزار كيسه محلول دياليز صفاقي را دارند و در صورت نياز مي‌توانند حدود 5 هزار بيمار مبتلا به نارسايي مزمن كليوي را تحت پوشش توليد محلول دياليز صفاقي قرار بدهند. بنا بر گزارش‌ها شركت داروسازي ثامن از سال۷۱ تاكنون توليدكننده تمام محلول‌هاي استريل تزريقي و شست‌وشو، دياليز صفاقي و خوني، فرآورده‌هاي بيوتكنولوژي پپتيدهاي طبيعي و نوتركيب ليوفليزه و غيرليوفليزه است. سهامداران اصلي اين شركت به ترتيب درصد سهم شامل آستان قدس رضوي با حدود ۷۰ درصد، صندوق بازنشستگي با حدود ۲۶ درصد و داروسازي حكيم با 4 درصد سهام است.

توزيع داروهاي آلوده  از دي ماه سال گذشته

بنا بر آخرين اخبار منتشر شده در اين زمينه داروهاي آلوده به آلومينيوم كه باعث مرگ و مير بيماران شده است از دي ماه سال گذشته از سوي اين شركت روانه بازار شده اولين‌بار در ارديبهشت و خرداد سال 1403 بود كه اخباري مبني بر مسموميت بيماران دياليزي در مشهد، تهران و اصفهان منتشر شد. آخرين اخبار از مرگ 10 بيمار به دليل استفاده از اين دارو خبر مي‌داد.

اما نكته اينجاست كه شركت ثامن برخي مواد اوليه تهيه اين داروي دياليز را از دو منبع ديگر تامين مي‌كرده و در نهايت آزمايش‌ها به آنجا رسيد كه نشان داد آن دو منبع آلوده به آلومينيوم بوده‌اند.

مرگ 70 بيمار تاييد شد

اما طي روزهاي گذشته «سلمان اصحاقي» سخنگوي كميسيون بهداشت و درمان مجلس با ابراز تاسف از مرگ 70 بيمار دياليزي به دليل استفاد ه از داروي آلوده رسما اين آمار را تاييد كرد. به گفته او، كميسيون بهداشت و درمان مجلس سال جاري در جريان فوت 50 بيمار دياليزي به دليل استفاده از داروي بي‌كيفيت كه بعدا گفته شد احتمال دارد به عنصر آلومينيوم آلوده شده باشد، قرار گرفت و با برگزاري نشستي با مسوولان مربوطه اين موضوع را بررسي و مشخص شد يكي از شركت‌ها در اين رابطه قصور داشته است.

آن‌طور كه سخنگوي كميسيون بهداشت و درمان مجلس روايت مي‌كند، در وهله اول گفته شد 10 تا 12 بيمار دياليزي در شهرهاي مشهد و اصفهان به دليل استفاده از محلول و با علائم مغزي، عفونتي، تشنجي و كما جان خود را از دست دادند و پس از مدتي آمار فوتي‌ها به 50 نفر رسيد و تاكنون 70 نفر جان خود را از دست دادند.

فعاليت اين شركت متوقف نشده است

نكته قابل توجه اينجاست كه به گفته رييس سازمان غذا و دارو دليل اصلي بروز چنين اتفاقي عدم نظارت كيفي بر داروهاي توليدي و مواد اوليه اين دارو بوده است. البته محمدي تاكيد كرده كه با بررسي‌هاي دقيق مشكل حل و فصل شده و ديگر توليدات اين شركت هيچ مشكلي ندارند.

سوال اينجاست چرا نبايد چنين شركتي وقتي باعث بروز اتفاق تلخ مرگ 70 بيمار مي‌شود مورد بازخواست قرار بگيرد. چرا دو مبنعي كه اين شركت از آن مواد اوليه را تهيه كرده معرفي نشده و معلوم نيست چه تصميمي براي آنها گرفته شده است. چرا شركت ثامن بدون اينكه اين مواد را مورد آزمايش و تست كيفيت قرار بدهد مورد استفاده قرار داده و در نهايت چرا اين شركت تا رسيدگي نهايي به اين پرونده تعطيل نشده است؟

داروي توليد داخل و نبود امكانات

مرگ بيماراني كه از داروي دياليز صفاقي توليد داخل استفاده مي‌كردند يك بار ديگر اين زنگ خطر را براي مسوولان حوزه دارو درمان به صدا درآورده كه با دقت بيشتري نسبت به توليد داروهاي داخلي حساسيت به خرج بدهند. مساله اينجاست كه همين الان هم در بسياري از شهرها بزرگ و كوچك كشور بيماران دياليزي براي تامين دارو يا انجام دياليز با مشكل مواجه‌اند. مساله وقتي به بيمارستان‌هاي دولتي مي‌رسد بغرنج‌تر هم مي‌شود. مگر همين بيمارستان‌هاي دولتي در چند شهر نبودند كه در تابستان سال جاري به علت قطعي برق و نداشتن موتور برق اضطراري باز هم براي بيماران دياليزي مشكل ايجاد كردند. اينكه همراه بيماران مجبور بودند براي اينكه عزيزان‌شان دچار مشكل و برگشت خون آلوده به بدن نشوند با دست دستگاه‌هاي دياليز را به حركت در بياورند. مساله اينجاست كه وضعيت حوزه بهداشت و درمان بر خلاف شعارها و وعده‌هايي كه مسوولان مي‌دهند اصلا مناسب نيست. در اين بين بيش از همه اين جان بيماران است كه به خطر مي‌افتد و گويا آن چيزي هم كه ارزش ندارد همين جان‌هايي است كه هر از گاهي به دلايل مختلف از بين مي‌رود و البته رسيدگي به پرونده آنها شامل مرور زمان شده و به دست فراموشي سپرده مي‌شود.

استفاده از مواد بي‌كيفيت  در توليد داروهاي داخلي

مرتضي حسيني، يكي از كساني كه در خط توليد يك شركت دارويي فعاليت مي‌كند در اين باره به «تعادل» مي‌گويد: متاسفانه بسياري از شركت‌ها به دليل اينكه نمي‌توانند ارز مورد نياز براي خريد مواد اوليه مرغوب جهت توليد دارو را تهيه كنند با خريد مواد بي‌كيفيت تنها به فكر اين هستند كه چرخ توليدشان را به حركت در بياورند. او مي‌افزايد: بسياري از شركت‌هاي دارويي به دليل همين بي‌توجهي‌هايي كه دولت سيزدهم در قبال ارز دارويي و اختصاص به موقع آن انجام داد يا مجبور به تعطيل كردن چرخه توليد خود شدند يا براي ادامه بقا به خريد مواد نا مرغوب روي آوردند. متاسفانه نظارت هم به‌طور كامل و دقيق روي اين داروها صورت نمي‌گيرد. حسيني مي‌گويد: بعضي وقت‌ها به قدري كمبود دارو در بازار زياد است كه داروها بدون اينكه مراحل تاييد كيفيت را بگذرانند راهي بازار مي‌شوند و اين مساله هم هر از گاهي باعث بروز مشكلاتي براي بيماران مي‌شود. اتفاقي هم كه براي بيماران كليوي كه از داروهاي آلوده به آلومينيوم صفاقي استفاده كرده‌اند از همين دست است. در واقع اين دارو قبل از اينكه كنترل كيفي شود وارد بازار شده و در اختيار مصرف‌كننده قرار گرفته در حالي كه اگر قبل از ورود به بازار كنترل كيفي مي‌شد قطعا از فاجعه‌اي كه منجر به مرگ 70 بيمار شده است، مي‌شد جلوگيري كرد.

ميزان آلودگي داروها 10 برابر حد مجاز بوده است

شايد خيلي از ما در مورد بيماران دياليز صفاقي اطلاعي نداشته باشيم. بيماران دياليز صفاقي كساني هستند كه به علت نارسايي كليه به صورت ۲۴ ساعته از طريق شكم، محلول وارد فضاي صفاقي آنها مي‌شود و خون را از آلودگي‌هايي مثل مواد كراتيني، پتاسيم و ساير سموم پاكسازي مي‌كند تا فرد بتواند زندگي طبيعي داشته باشد. حالا تصور كنيد اين محلول آلوده به آلومينيوم چه عواقبي مي‌تواند براي بيمار داشته باشد. دكتر شهرزاد عصاره، رييس انجمن نفرولوژي ايران در گفت‌وگويي ميزان آلودگي محلول دياليز صفاقي توليد شركت داروسازي ثامن به آلومينيوم را بيش از 5 تا 10 برابر حد مجاز اعلام كرد. نكته اينجاست كه طبق اعلام انجمن نفرولوژي كشور، مسوولان شركت ثامن ابتدا نمي‌پذيرفتند، اما به تدريج و با پذيرش اين موضوع، اعلام كردند كه عامل اين آلودگي، مواد اوليه توليد محلول دياليز صفاقي بوده است. ظاهرا اين آلودگي از ابتداي عرضه اين محصول (حدودا از بهمن سال گذشته) وجود داشته و به همين علت، ميزان انباشت آن در خون بيماران به صورت تدريجي بالا رفته و باعث عوارض شديد شده است. او افزود: آلومينيوم و ساير تركيبات مسموم موجود در اين محلول دياليز، علاوه بر اينكه غشاي مغز بيمار را فرا گرفته، وارد ريه او هم شده و مانع دريافت اكسيژن و تنفس راحت مي‌شود.

سايه ضعف نظارت بر سلامت مردم

دكتر علي نوبخت، متخصص كليه و رييس سابق كميسيون بهداشت و درمان مجلس شوراي اسلامي، نيز در نامه‌اي به كميسيون بهداشت، خواستار ورود مجلس به مساله مرگ تعدادي از بيماران دياليزي كشور به دليل مصرف محلول‌هاي آلوده در سايه ضعف نظارت وزارت بهداشت بر توليد محصول توليد داخل شد.

همچنين پروفسور بهروز برومند، بنيانگذار دياليز در كشور و پدر نفرولوژي نوين ايران، نيز ضمن ابراز تأسف عميق از بروز اين فاجعه انساني، خواستار برخورد قاطع دستگاه قضايي با عاملان و مسببان اين سهل انگاري مرگبار شد. برومند تصريح كرد: علاوه بر اينكه كار ساخت محلول دياليز صفاقي باید به داروسازان اصلح زيرنظر وزارت بهداشت سپرده شود، ضروري است كه مسوولان شركت ثامن (توليد‌كننده محلول دياليز صفاقي آلوده) هرچه زودتر به پاي ميز محاكمه كشيده شوند و روشن شود كه كوتاهي و سهل‌انگاري چه كساني به بهاي جان بيماراني تمام شده و احتمالامي‌شود كه با دياليز صفاقي نگهدارنده زندگي مي‌كردند.