از ابهام در كنترل كيفيت داروها تا بي‌عدالتي در توزيع داروي هموفيلي‌ها
مدير اجرايي كانون هموفيلي ايران گفت: بي‌عدالتي در توزيع دارو خود يك چالش بزرگي است.برخي شركت‌ها صدها هزار ليتر پلاسما را صادر مي‌كنند، اين درحالي است كه در كشور داروي كافي وجود ندارد. به گزارش مهر، هموفيلي نوعي اختلال نادر است كه به دليل كمبود يا نبودن پروتئين‌هاي كافي (فاكتورهاي انعقاد)، مانع از لخته شدن خون به‌طور عادي مي‌شود.
مدير اجرايي كانون هموفيلي ايران گفت: بي‌عدالتي در توزيع دارو خود يك چالش بزرگي است.برخي شركت‌ها صدها هزار ليتر پلاسما را صادر مي‌كنند، اين درحالي است كه در كشور داروي كافي وجود ندارد. به گزارش مهر، هموفيلي نوعي اختلال نادر است كه به دليل كمبود يا نبودن پروتئين‌هاي كافي (فاكتورهاي انعقاد)، مانع از لخته شدن خون به‌طور عادي مي‌شود. بيمار مبتلا به هموفيلي در صورت دچار شدن به آسيب‌ديدگي يا زخم بيشتر از يك فرد عادي خونريزي مي‌كند. احمد قويدل، مدير اجرايي كانون هموفيلي ايران و مشاور هيات‌مديره كانون هموفيلي ايران در گفت‌وگو با مهر، با بيان اينكه يكي از چالش‌هاي اساسي بيماران نادر، از‌جمله بيماران هموفيلي، عدم دسترسي مستمر به داروهاي حياتي است، گفت: اين داروها برخلاف داروهاي عمومي، به‌صورت روزمره در بازار دارويي جهاني توليد نمي‌شوند و تنها براساس سفارش‌هاي مشخص ساخته و توزيع مي‌شوند. در حال حاضر، تعداد بيماران هموفيلي شناسايي‌شده در جهان كمتر از يك‌ميليون نفر است، اما اين حوزه سهم قابل‌توجهي از اقتصاد دارويي جهان را به خود اختصاص داده است. در ايران نيز هزينه تأمين داروهاي اين بيماران سالانه حدود ۳.۵ هزار ميليارد تومان برآورد مي‌شود. همچنين از مشكلات اصلي اين است كه اين داروها بايد با برنامه‌ريزي دقيق و بر اساس تقويم مشخص وارد يا توليد شوند تا بيماران با كمبود مواجه نشوند. اما سازمان غذا و دارو در اين زمينه عملكرد مطلوبي نداشته است. به‌رغم آنكه بيماران در بيشتر مواقع به دارو دسترسي دارند، اين دسترسي همواره پايدار نيست. او اظهار كرد: در برخي بازه‌هاي زماني، دارو براي چندين ماه ناياب مي‌شود و سپس به‌صورت ناگهاني عرضه مي‌شود. اين نوسانات نه‌تنها بيماران را دچار مشكلات جدي مي‌كند، بلكه دولت نيز در پاسخ به انتقادات، به‌جاي ارايه راهكار، صرفاً به بيان ميزان هزينه‌كرد سالانه خود بسنده مي‌كند. قويدل خاطرنشان كرد: با وجود آنكه دو شركت داخلي در حال توليد فاكتور ۸ هستند و ايران سال‌هاست كه در توليد فاكتور ۷ نيز پيشرو بوده، اما كيفيت اين داروها همواره يكسان نيست. بيماران گزارش مي‌دهند كه تأثير برخي سري‌هاي توليدي به‌شدت متغير است؛ به‌گونه‌اي كه يك بيمار از اثرگذاري مطلوب يك دارو سخن مي‌گويد، درحالي كه بيمار ديگر همان دارو را بي‌اثر مي‌داند. اين مساله نشان‌دهنده ضعف جدي سازمان غذا و دارو در انجام آزمايش‌هاي كنترل كيفي پس از توليد است. در جلسه‌اي كه با اين سازمان برگزار شد، مسوولان به‌صراحت اعلام كردند كه اين آزمايش‌ها را انجام نمي‌دهند. درحالي كه نظارت بر كيفيت داروهاي توزيع‌شده امري ضروري است و هزينه آن نيز بايد توسط شركت‌هاي داروسازي تأمين شود، اما اين روند در كشور به‌درستي اجرا نمي‌شود. اين ضعف نظارتي موجب شده است كه داروهاي داخلي، با وجود كاهش كمبودها، همچنان با چالش‌هاي كيفي جدي مواجه باشند. او در پاسخ به اينكه عدم توجه به داروهاي نوين چه آسيبي به صنعت داروسازي وارد مي‌كند؟ گفت: يكي از انتقادات جدي به سازمان غذا و دارو، بي‌توجهي به پيشرفت‌هاي دارويي در سطح بين‌المللي است. با وجود آنكه توليد داخلي داروهايي مانند فاكتور ۸ اقدامي مثبت تلقي مي‌شود، اما اين به معناي محروم كردن بيماران از داروهاي نوين جهاني نيست. در حال حاضر، داروهاي جديدي در سطح بين‌المللي توليد شده‌اند كه نه‌تنها عوارض جانبي كمتري دارند، بلكه كيفيت زندگي بيماران را به‌شدت بهبود مي‌بخشند. بااين‌حال، سياست‌هاي سازمان غذا و دارو در اين زمينه بسيار كند و محافظه‌كارانه بوده و تنها پس از ۱۵ سال موفق شده‌اند يك قلم داروي جديد را براي ۱۲۲ بيمار وارد كنند. اين در حالي است كه استفاده از اين داروها مي‌تواند هزينه‌هاي درماني دولت را نيز تا ۵۰درصد كاهش دهد.
چالش‌هاي صنعت پلاسما چيست؟
يكي ديگر از مشكلات جدي، نحوه مديريت منابع پلاسماي خون براي توليد داروهاي مشتق از پلاسماست. در حال حاضر، ۳۰درصد از بيماران هموفيلي نسبت به فاكتور ۸ نوتركيب حساسيت نشان مي‌دهند و مجبور به استفاده از داروهاي پلاسمايي هستند كه با توجه به وجود اين نيازمندي در كشور اما روند جمع‌آوري و فرآوري پلاسما به صورت نامنظم پيش مي‌رود. ايران سالانه حدود ۶۰۰ هزار ليتر پلاسما توليد مي‌كند، اما به دليل نبود زيرساخت‌هاي مناسب براي پالايش، بخش عمده‌اي از اين پلاسما به خارج از كشور ارسال شده و سپس با قيمت‌هاي بالاتر مجدداً وارد مي‌شود. اين درحالي است كه با ايجاد پالايشگاه‌هاي مجهز در داخل كشور، مي‌توان علاوه بر تأمين نياز بيماران، از خروج ارز نيز جلوگيري كرد.
چه ابهاماتي در سياست‌گذاري
صنعت پلاسما وجود دارد؟
در كشورهاي پيشرفته، صنعت پلاسما به عنوان يك حوزه اقتصادي پايدار شناخته مي‌شود و در كنار اهداي داوطلبانه، افراد مي‌توانند در ازاي دريافت مبالغ مشخص، پلاسما اهدا كنند. اما در ايران، اين روند شفاف نيست و با مشكلات متعددي روبه‌رو است. نام‌گذاري مراكز جمع‌آوري پلاسما به عنوان «مراكز اهداي پلاسما» باعث شده تا حساسيت‌هاي اجتماعي نسبت به اين موضوع افزايش يابد، درحالي كه اين فرآيند در واقع يك فعاليت صنعتي است؛ علاوه بر اين برخي مراكز در كشور بدون سياست‌گذاري مشخص باز يا بسته مي‌شوند و هيچ ساختار نظارتي دقيق و مدوني براي اين صنعت وجود ندارد.
سازمان غذا و دارو چه اقداماتي براي پيشرفت در صنعت پلاسما بايد انجام دهد؟
باتوجه به تمامي اين چالش‌ها، انتظار مي‌رود كه سازمان غذا و دارو اقداماتي اعم از برنامه‌ريزي دقيق براي تأمين مستمر داروهاي حياتي و جلوگيري از نوسانات عرضه، اجراي نظارت كيفي مستمر بر داروهاي توليد داخل و الزام شركت‌هاي داروسازي به رعايت استانداردهاي كيفي، تسهيل ورود داروهاي نوين به كشور و جلوگيري از انحصار توليدات داخلي بر بازار دارويي بيماران نادر، ايجاد زيرساخت‌هاي پالايش پلاسما در داخل كشور و مديريت بهينه منابع براي كاهش وابستگي به واردات و اصلاح سياست‌هاي صنعت پلاسما و شفاف‌سازي روند جمع‌آوري و استفاده از اين منابع حياتي را در دستور كار قرار دهد. درصورتي‌كه اين اصلاحات به‌درستي اجرا نشوند، مشكلات بيماران نادر همچنان ادامه خواهد داشت و كشور در مسير تأمين داروهاي حياتي با چالش‌هاي بيشتري روبه‌رو خواهد شد.
وضعيت نظارت و عدالت در توزيع دارو به چه صورتي است؟
درحالي كه صنعت پلاسما و درمان بيماران خاص در ايران با چالش‌هاي متعددي مواجه است، كارشناسان معتقدند كه ضعف نظارت بر جمع‌آوري و صادرات پلاسما، عدم شفافيت در قراردادهاي پالايش و همچنين نابرابري در توزيع دارو، مشكلاتي جدي را براي بيماران ايجاد كرده است. برخي شركت‌هاي فعال در حوزه پلاسما با ارايه خدماتي مانند اينترنت رايگان يا پذيرايي از اهداكنندگان، در رقابتي فشرده براي جذب افراد قرار دارند. اين درحالي است كه بسياري از منتقدان معتقدند اگر اين صنعت به‌درستي مديريت نشود، ممكن است باعث آسيب به سلامت عمومي شود. ازسوي ديگر، در سطح بين‌المللي، كشورهايي مانند امريكا و آلمان نيز اين صنعت را توسعه داده‌اند و به عنوان شغل دانشجويي به آن نگاه مي‌شود. همچنين بي‌عدالتي در توزيع دارو خود يك چالش بسيار بزرگ است و اين درحالي است كه برخي بيماران در شهر تهران داروهاي موردنياز خود را به‌وفور دريافت مي‌كنند، بيماران در استان‌هاي دورافتاده با كمبود شديد مواجه هستند. اين مساله بارها از سوي انجمن‌هاي بيماران خاص مطرح شده، اما هنوز راه‌حلي براي آن ارايه نشده است. يكي ديگر از انتقادات جدي به اين حوزه، نبود شفافيت در ميزان جمع‌آوري و صادرات پلاسما است. برخي شركت‌ها صدها هزار ليتر پلاسما را جمع‌آوري و صادر مي‌كنند و اين درحالي است كه در كشور داروي كافي وجود ندارد. اين مساله لزوم نظارت دقيق وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو را بيش از پيش ضروري كرده است.